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目前市面上中药研发产品批号比较多,但是需要办理合法手续才能流通市场申请外用健字批文需要准备什么材料?外用健字号批文申请流程是怎样的?以上是关于产品审批代办的流程及详细内容,有需要随时咨询,杰东认证24

发布时间:2024-03-29        浏览次数:2        返回列表
前言:申请外用健字号批文需要准备什么材料?外用健字号批文申请流程是怎样的?原料备案:所有使用的原料都需要进行备案,包括药用原料、
目前市面上中药研发产品批号比较多,但是需要办理合法手续才能流通市场申请外用健字批文需要准备什么材料?外用健字号批文申请流程是怎样的?以上是关于产品审批代办的流程及详细内容,有需要随时咨询,杰东认证24

申请外用健字号批文需要准备什么材料?外用健字号批文申请流程是怎样的?

原料备案:所有使用的原料都需要进行备案,包括药用原料、辅料、香料、色素、防腐剂等等。需要提供原料的规格、来源、质量标准、检验报告等信息。
配方验证:对于有特别功效要求的化妆品,需要提供配方验证报告,证明产品的有效性和安全性。
工艺验证:需要提供生产工艺流程、工艺参数、生产设备等信息,并保证生产工艺的稳定性和可控性。
质量标准:制定产品质量标准,包括感官指标、理化指标、卫生指标、稳定性试验等内容。
样品检验:提供产品样品,并委托quanwei检测机构进行检验,包括微生物检验、重金属检验、激素检验、稳定性试验等内容。
现场检查:在申请过程中,需要接受药品监管部门的现场检查,证明企业具备相应的生产能力和质量说明书撰写:撰写符合产品特性和功效的说明书,并详细注明使用方法、注意事项、禁忌等内容。说明书应当真实、准确、合法,不得涉及疗效宣传和夸大功效。
申报资料整理与提交:将上述材料整理成完整的申报资料,按照规定格式和要求进行装订,并提交到相应的药品监管部门。在此过程中,需缴纳相应的申请费用。
受理与审查:药品监管部门收到申请后,将对申报资料进行审核,确认其完整性、合规性以及真实性。如发现资料不全或存在疑问,监管部门将通知申请人补充或修改。
技术审评与现场核查:经过初步受理,申请将进入技术审评阶段,药品监管部门将组织专家对产品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行全面评估。同时,可能还会进行现场核查,核实企业生产现场与申报资料的一致性。


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